2017年10月13日CFDA、卫计委联合发布的(2017年第119号)公告,其中提及了具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家(如下图)!
关于国家药物临床试验机构
药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,“安全、有效”是药物研究的基本原则和要求。为了保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP),确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。2004年2月,国家食品药品监督管理总局发布“关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知”,并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。按照该办法的要求,我国政府主管部门已自2004年3月开始,开展对全国药物临床试验机构的资格认定,自2005年3月起,只有通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具有承担药物临床试验的资格。
目前,是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。
申报之路
2014年8月14日
我院启动申报国家药物临床试验机构,申报专业为神经内科专业,消化内科专业,妇科专业,肝病专业,心血管内科专业,肿瘤科专业,呼吸内科专业,院领导对申报工作高度重视,配置了符合GCP要求的医疗用房、办公设施和仪器设备,筹建了药物临床试验管理机构,制定了各项规章制度和标准操作规程,积极邀请国内知名专家进行培训指导。组织机构,专业科室,辅助科室118名人员参加了GCP培训并获得证书。
2014年9月29日
漯河市卫计委审核通过
2014年10月14日
河南省卫生厅审核通过
2014年10月20日
河南省食品药品监督管理局审核通过
2014年10月28日
国家食品药品监督管理总局受理,受理号:GCP20140081X
2017年3月18日至20日
在院领导的带领下,药物临床试验机构各部门、药物临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作下,顺利通过现场评审
此次评审顺利通过,我院将能够承担新药的Ⅱ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。借助国家药物临床试验机构这个平台,全面提升医院的诊疗水平、科水平和管理水平,为医院进一步开展药物临床试验工作奠定了良好的基础。