作者:吴作敏
首都儿研所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京协和的“精心硅霜”、北医三院的“鼻炎三号”、南京儿童医院的“抗601合剂”、“小儿止咳口服溶液”......这些仅能在本院售卖的药品,凭着物美价廉的气质,成为药品中的“明星”,吸引着全国各地的“粉丝”前来购药,甚至掀起了一股“代购”之风。这些只能在本院售卖的“网红药”到底跟普通药品有什么不同呢,为什么会受到如此热捧?其实他们有着一个共同的名字---“医院制剂”。
什么是医院制剂?
医院制剂,又称医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经省级、自治区或直辖市药品监督管理部门批准而配制,用于本院就诊患者的固定处方制剂,属于医院自制药。
与普通药物有什么区别呢?
医院制剂与普通药品均属于药品,但首先审批部门不一样,普通上市药品是我们国家药监局审批的,制剂一般由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责审批与监督。
另外,在使用范围来讲,普通药物、上市药物它可以在全国范围内流通的,都没有问题。但制剂它一般来讲是在本院使用,如需在其他医院进行调剂使用,需获批相关部门审批才准许调剂使用。所以医院制剂的应用范围相对局限。
医院制剂特色明显,前景广阔
医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是:配制量少、剂型全、品种规格多、使用周期短等;可满足临床特殊诊疗需求,为患者提供个体化治疗等;满足临床科研需要;费用较低,更易为患者所接受。
虽然医院制剂只能院内使用,因其特色非常明显的,物美价廉,常常受到临床及患者的高度认可,有时候会成为一个医院“亮丽的名片”,它在临床上的价值是非常之大的。在北京有很多家医院,它的特色制剂满足了大量的临床需求,甚至好多病人都为了制剂来的,因为在别的医院他买不到。
另外制剂也是一个新药的孵化器,因为它是在临床上长期应用以后发现疗效特别好,然后你再做成这样的新药,它会非常有临床价值和市场价值,比如三九胃泰颗粒、复方丹参滴丸、小儿龙牡壮骨颗粒、妇科千金片等中成药均来源于医院制剂。尤其近年来,国家相继出台一系列支持中医药发展的政策,给中药制剂的研发和生产又迎来了春天,加强监管的同时支持利用现代化技术促进中药制剂高质量发展,加快制剂备案、注册工作,大大缩短研发周期,降低研发成本,这有效地助推着我们中医药制剂发展。
生产医院制剂需要满足什么条件呢?
首先必须配备经过资格认定的药学专业技术人员及制剂质量、生产工艺管理等技术能力;其次需要取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》;同时要具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、仪器设备和卫生条件。